クラスii 医療機器認証承認届出歯科

クラスii 医療機器の認証と承認

あなたのその判断、届出だけでは通りません。

クラスii 医療機器で押さえる3点

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クラスiiでも一律ではありません

管理医療機器でも、認証基準の有無で「認証」か「承認」かが分かれます。

🦷

歯科は一般的名称の確認が重要です

同じように見える器材でも、一般的名称が違うと必要な手続きが変わります。

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迷ったら早めの確認が得です

PMDAは全般相談を無料で受け付けており、判断ミスによる手戻りを減らせます。

このページの目次

クラスii 医療機器の認証と承認
クラスiii 医療機器

クラスii 医療機器の分類と歯科の基本

クラスii 医療機器は、薬機法上の「管理医療機器」にあたり、不具合が起きたときの人体リスクが比較的低いものとして扱われます。歯科分野では、厚生労働省の資料に歯科用合金がクラスiiの例として示されており、歯科従事者にとっても身近な分類です。

ここで誤解されやすいのが、「クラスiiなら軽い手続きで済む」という思い込みです。実際には、クラスiのような届出だけで終わる扱いではありません。つまり別物です。

クラスiは一般医療機器で、PMDAへの届出で製造販売が可能と整理されています。一方でクラスiiは、認証基準があるなら登録認証機関の認証、ないなら大臣承認という分かれ方になります。

歯科の現場では、見た目や用途が近い器材を同じ感覚で扱いがちですが、一般的名称が変わるだけで必要なルートが変わることがあります。ここを曖昧にしたまま進めると、導入判断や業者対応に余計な時間を使いやすくなります。分類確認が基本です。

分類の全体像を押さえる参考です。クラス区分と手続きの違いを確認できます。
厚生労働省「医療機器の認証」

クラスii 医療機器の認証と承認の違い

クラスii 医療機器で最初に押さえたいのは、「認証」と「承認」は同じではない点です。厚生労働省は、管理医療機器のうち認証基準が定められ、それに適合するものは登録認証機関の第三者認証を受けると示しています。

逆にいえば、クラスiiでも認証基準がなければPMDAの審査を経た大臣承認側に回ります。PMDAも、審査が必要な品目として「一部の管理医療機器」「認証基準がない品目」を挙げています。

ここが実務の落とし穴です。クラスiiだから全件が第三者認証、という理解は通りません。結論は基準次第です。

さらに、2009年の公的資料では、クラスii品目のうち厚生労働大臣が基準を定めたものについて第三者認証制度が導入され、当時クラスii品目の90％をカバーすると説明されています。90％という数字を見ると大半は認証ルートですが、残りがある以上、「だいたい認証」で進めるのは危険です。

歯科医院や歯科技工所が新しい器材の情報を受けたとき、営業資料だけで判断すると、承認品目なのに認証前提で理解してしまうことがあります。その結果、採用時期の見込みや院内説明がずれ、導入計画が後ろ倒しになりやすいです。ここは手続き確認が条件です。

承認と認証の境目を整理する参考です。PMDAの説明がまとまっています。
PMDA「申請区分と一般的名称について」

クラスii 医療機器と届出の勘違い

歯科従事者がやりがちな勘違いの一つが、「リスクが低そうなら届出でいけるのでは」という発想です。ですが、PMDAは届出が必要なのは一般医療機器、つまりクラスiだと明確に案内しています。

厚生労働省の資料でも、クラスiは「承認・認証不要（届出／自己認証）」、クラスiiは「登録認証機関による認証」または「大臣による承認」と分けられています。この線引きはかなり明快です。

届出だけは例外です。クラスiiには使えません。

現場では、歯科技工用用品のようにクラスiの例が身近にあるため、その延長で考えてしまうことがあります。厚生労働省の例示でも、歯科技工用用品はクラスi、歯科用合金はクラスiiに分かれており、似た歯科領域でも手続きが違います。

この差を知らないと、業者との会話で「それは届出済みですか」と聞いてしまい、本来確認すべき認証番号や承認の有無を見落とすおそれがあります。質問の方向がずれるだけで、確認作業が一往復増えます。痛いですね。

クラスii 医療機器の一般的名称と歯科の確認ポイント

クラスii 医療機器の判断で、実はかなり重要なのが販売名ではなく一般的名称です。PMDAは、一般的名称はどういう医療機器か、どこに使うかの目安になり、保険適用の際にも薬事上の分類として重要だと説明しています。

また、一般的名称はJMDNとして設定され、クラス分類ルールや前例にも関係します。そのため、歯科で「同じような用途に見えるから同じ区分だろう」と考えるのは危ないです。

つまり名称確認です。

たとえば、歯科用ユニットのように基準情報ページで定義が細かく示されるものもあります。可搬式に限る、吸引用器具や口腔洗浄用器具を組み込んだものをいう、といった定義差が手続き判断に影響します。

歯科医院で新規導入や比較検討をするときは、場面は「購入判断で分類を誤るリスク」、狙いは「確認漏れを防ぐこと」、候補は「PMDAの一般的名称検索で1回確認する」です。これなら問題ありません。

一般的名称の考え方を確認する参考です。歯科でも分類確認の起点になります。
PMDA「申請区分と一般的名称について」

クラスii 医療機器で歯科が得する相談の使い方

クラスii 医療機器の扱いで迷ったとき、独断で進めるより先に公的相談を使ったほうが早い場面があります。PMDAは、クラス分類について全般相談で確認するよう案内しており、この相談は「毎日受け付けている、無料のよろず相談」と説明しています。

無料なのは大きいです。判断ミスで数週間手戻りするより、入口で確認したほうが効率的です。結論は先に聞くことです。

特に歯科では、器材の更新サイクルが短く、スタッフが複数人で情報を受け取るため、誰か一人の認識違いが院内全体に広がりやすいです。たとえば「これはクラスiiだけど認証で済むはず」と先に伝えてしまうと、後から承認品目だと分かったときに説明のやり直しが発生します。

そこで使える進め方は単純です。場面は「導入前の薬事判断で迷うとき」、狙いは「時間損失を減らすこと」、候補は「PMDA相談の前に一般的名称・使用目的・類似品名を3点メモする」です。3点あると質問が具体化しやすく、回答も受け取りやすくなります。確認が原則です。

相談窓口の位置づけを確認する参考です。迷ったときの入口として使えます。
PMDA 全般相談

クラスiii 医療機器

あなたの院内判断だけで使うと承認外使用で詰みます。

クラスiii 医療機器の要点

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クラスIIIは「高リスク」

歯科ではインプラントや非吸収性バリアメンブレンなどが該当し、クラスIIと同じ感覚で扱うと判断を誤りやすいテーマです。

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承認と認証は別物

原則は大臣承認ですが、2014年11月25日以降は認証基準がある一部クラスIIIで第三者認証も可能になり、ここが誤解されやすい分岐点です。

🦷

歯科は適応外が事故点

同じ材料でも承認された使用目的の外で使えば、メーカーはその用途で広告できず、現場側の説明責任や安全管理の負荷が一気に増えます。

クラスiii 医療機器の定義

クラスIII医療機器は、薬機法上の「高度管理医療機器」に含まれ、不具合が生じた場合に人体へのリスクが比較的高いと考えられる区分です。

関連）https://www.mhlw.go.jp/web/t_doc?dataId=81aa6618&dataType=0&pageNo=1
つまり高リスクです。
PMDAの整理では、一般医療機器がクラスI、管理医療機器がクラスII、高度管理医療機器がクラスIII・IVという並びで、歯科の現場感覚でいうと「材料や機器の選定ミスがそのまま治療成績や安全性に跳ねやすい層」と理解するとズレにくいです。

関連）https://www.mhlw.go.jp/web/t_doc?dataId=81aa6618&dataType=0&pageNo=1
歯科口腔領域の具体例としては、歯科用インプラント、矯正用アンカースクリュー、非吸収性バリアメンブレンなどが挙げられています。

クラスIIとの違いは地味ですが重要です。
たとえば歯科用合金、超音波スケーラ、デジタル印象採得装置はクラスIIの例として整理される一方、歯科用インプラントはクラスIIIに位置づけられます。

関連）https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/about-reviews/devices/0028.html
見た目が似た「歯科材料」でも、体内への関与の深さや不具合時の影響が違えば、規制の重さは一段変わるということですね。
この違いを理解しておくと、導入時の確認項目を省きにくくなります。

この定義の理解は、単なる知識では終わりません。
仕入れ担当、院長、勤務医、歯科技工に関わるスタッフでクラス認識がずれると、「普通に使えるはず」「前からある材料だから平気」という会話が起きやすく、確認漏れで余計な調査時間が増えます。

関連）https://www.mhlw.go.jp/web/t_doc?dataId=81aa6618&dataType=0&pageNo=1
結論は分類確認です。
製品名だけでなく、一般的名称と承認・認証の別まで見ておくと、後からの手戻りをかなり減らせます。

クラスiii 医療機器の承認と認証

クラスIIIは「全部PMDA承認」と覚えている人が多いのですが、それは今では半分だけ正解です。

関連）https://www.mhlw.go.jp/web/t_doc?dataId=81aa6618&dataType=0&pageNo=1
意外ですね。
PMDAは、クラスIIIの高度管理医療機器のうち、認証基準のあるものについては2014年11月25日から第三者認証機関による認証が可能になったと明記しています。

関連）https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/about-reviews/devices/0028.html
この1日を境に、クラスIIIでも承認と認証が分かれる構造になりました。

ここが現場ではかなり混乱しやすいです。
「クラスIIIだから必ず大臣承認」と決め打ちすると確認が雑になり、逆に「認証もあるなら楽」と見てしまうと使用目的や基準適合の確認が抜けます。

関連）https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/about-reviews/devices/0028.html
つまり一律ではないです。
歯科医療機器の総説でも、第三者認証はクラスIIIのうち認証基準の範囲内のものに限られ、そこから外れるものはPMDAの承認審査になると整理されています。

実務上は、販売資料の言い回しより承認書・認証情報の確認が先です。
たとえば院内採用の場面では、営業説明で「既存品と同じです」と言われても、既存品と同等なのか、新しい使用目的や構造を含むのかで必要な手続きは変わります。

関連）https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/about-reviews/devices/0028.html
確認先は公的情報です。
製品採用の迷いを減らすには、PMDAの制度説明とメーカーの添付文書・承認事項を同時に見る、この1アクションが最も効率的です。

制度の違いは、時間にも直結します。
承認審査が必要なものは、非臨床試験や必要に応じた臨床評価、QMS適合性調査など確認ポイントが多く、現場での説明にも根拠が求められます。

関連）https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/about-reviews/devices/0028.html
厳しいところですね。
だからこそ、クラスIIIの新製品は「使えそうか」より先に「どういうルートで上市されたか」を見る癖が、無駄な院内会議を減らします。

歯科用インプラントの承認基準や使用目的の考え方を確認したい部分の参考リンクです。

クラスiii 医療機器の歯科例

歯科でクラスIIIをイメージしにくい人は少なくありません。
その一方で、PMDA職員による総説では、歯科用インプラント、矯正用アンカースクリュー、非吸収性バリアメンブレンが歯科口腔領域のクラスIII例としてはっきり示されています。

関連）https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/about-reviews/devices/0028.html
具体例が重要です。
名前が出るだけで、診療室の棚やオペケースの風景が浮かびやすくなるからです。

ここで見落としやすいのは、「歯科材料だから同じ仲間」という感覚です。
実際には、歯冠修復・義歯用の金属やレジン材料、歯列矯正用ワイヤー、デジタル印象採得装置はクラスII側の例で、インプラント関連とは規制の位置が違います。

関連）https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/about-reviews/devices/0028.html
つまり用途で変わります。
たとえばはがき1枚ほどの小さなメンブレンでも、体内で果たす役割と不具合時の影響次第でクラスは上がります。

現場のメリットは、説明責任が整理しやすくなることです。
患者説明、院内マニュアル、スタッフ教育で「この材料は高リスク区分で、使用目的の確認が特に重要」と共有できれば、誰か1人の経験則に依存しにくくなります。

関連）https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/about-reviews/devices/0028.html
共有が基本です。
新規採用時のチェックシートに「クラス」「承認・認証」「使用目的」「単回使用か」を入れておくと、見落としの多くは初回で止められます。

クラスiii 医療機器の適応外使用

歯科でいちばん驚きがあるのは、材料そのものより「使い方」のほうです。
日本口腔インプラント学会誌の総説では、本邦で承認された骨補填材の多くはGTRやGBR目的で、インプラント植立の適応が承認事項に明示されていないものが多いと述べています。

関連）https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/about-reviews/devices/0028.html
ここが落とし穴です。
海外で広く使われているからといって、日本でそのまま承認済み用途になるわけではありません。

さらに重要なのは、適応外使用の責任の置き方です。
同総説では、承認事項として認められていない使用目的での利用は、医師の責任と裁量で行うものであり、製造販売業者がその目的で広告標榜や製造販売を行うことは認められていないと整理しています。

関連）https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/about-reviews/devices/0028.html
つまりメーカーは押せません。
この構図を知らないまま営業資料や海外論文だけで院内導入を進めると、説明文書、同意取得、術後トラブル時の記録整備で現場側の負担が一気に増えます。

金額換算しづらいのも厄介です。
たとえばクレーム対応が1件起きるだけでも、診療時間の再確保、カルテ確認、スタッフ間の事実整理で数時間単位のロスになりますし、SNS時代は説明不足そのものが reputational risk になります。

関連）https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/about-reviews/devices/0028.html
痛いですね。
この場面の対策としては、適応外の可能性がある製品を使う前に、承認された使用目的を1回メモで確認する、この1行動で十分です。

適応外使用と広告規制の整理に役立つ部分の参考リンクです。

クラスiii 医療機器とQMS・独自視点

クラスIIIの記事で見落とされがちなのが、診療室の外側にあるQMSです。
総説では、承認・認証審査時だけでなく、市販後もQMS適合性調査が行われ、承認後は5年ごとに1回、PMDAまたは第三者認証機関によって定期的な調査が行われると説明されています。

関連）https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/about-reviews/devices/0028.html
5年ごとの確認です。
つまり、上市後の製品も「一度通ったから終わり」ではありません。

ここから読者に役立つ独自視点があります。
歯科医院は製造販売業者ではありませんが、クラスIII製品を使う側として、品質不良や不具合情報の感度が低いと、せっかく外で回っている安全確保の仕組みを現場で受け止め損ねます。

関連）https://www.mhlw.go.jp/web/t_doc?dataId=81aa6618&dataType=0&pageNo=1
つまり受け手の精度です。
PMDA総説では、品質不良時には回収や改修が行われる場合があり、不具合報告や医療機関報告で情報が集約される仕組みも示されています。

この知識があると、回収通知の見方が変わります。
「うちには関係ない」と流すのではなく、対象ロット、使用患者、保管在庫、説明要否の4点を確認するだけで、対応時間をかなり短くできます。
4点確認が原則です。
この場面の軽い補助策としては、PMDAの回収情報ページをブックマークしておく方法が実用的で、朝礼前に1分見るだけでも情報の取りこぼしを減らせます。

回収情報を確認する部分の参考リンクです。
PMDA 回収情報（医療機器）

クラスii 医療機器 認証 承認 届出 歯科